6月24日，上交所上市审核委员会发布审议会议公告，定于7月1日召开2025年第21次上市审核委员会审议会议，审议科创板拟上市企业武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）的发行上市申请。这是6月18日证监会主席吴清在陆家嘴论坛宣布在科创板设置成长层，并且重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市以来，首家上会的科创板第五套标准企业。
招股书显示，禾元生物成立于2006年，是一家主要从事创新药研发的生物医药企业。禾元生物核心在研产品HY1001（重组人白蛋白注射液），是一款1类新药，已完成III期临床试验，并被国家药监局纳入优先审评程序，有望成为国内首个上市的重组人白蛋白药品。禾元生物目前收入主要来自药用辅料、科研试剂等非核心产品，核心创新药产品正在研发，尚未产生收入。
不过，禾元生物成立以来，一直持续投入创新药研发，2022年至2024年研发投入累计达到3.86亿元。到2024年底，禾元生物员工总数178人，其中研发人员就有122人，占比接近七成。创新药行业研发投入大、研发投入周期长，禾元生物目前还未盈利，预计随着核心在研产品获批上市，禾元生物收入将有较大提升。
据悉，禾元生物核心产品HY1001主要用于补充或提高血液中的血清白蛋白水平，有望在临床上替代血浆来源的人血清白蛋白。人血清白蛋白在人体内发挥重要作用，是国内临床上使用最广泛的血制品，但目前只能从血浆中提取，并且我国临床使用的人血清白蛋白，很大一部分来自进口。国际上一直试图采用生物技术研发重组人白蛋白，但在表达量和纯度等关键技术指标上一直没有大的突破。禾元生物通过自主研发，提高了重组人白蛋白的表达量和纯度，降低了生产成本，提升了临床用药安全性，相关技术获得国家技术发明二等奖。同时，禾元生物还承担了四次国家卫健委、农业农村部组织的国家科技重大专项，承担一次国家“863”计划项目，相关项目均与核心技术产品相关。
目前科创板已有20家创新型生物医药企业使用第五套标准上市，有力地支持了中国生物医药行业的研发创新。初步统计，2018年至2025年第一季度，已上市科创板第五套标准企业向市场推出17款1类新药，合计约占同期国产创新药获批总数的12%。
市场人士表示，科创板第五套标准支持尚未形成一定收入规模的优质科技企业在科创板发行上市，是科创板制度包容性、适应性的重要体现。本次禾元生物宣告上会，充分体现了科创板对优质未盈利科技型企业的支持，进一步彰显了资本市场支持科技创新的政策导向，将更好服务科技创新和新质生产力发展。
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